医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条

第53条 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。