医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の10

第53条の10 （医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）

医薬品条件付承認を受けた者は、法第14条の2の2第2項の規定により、法第14条の4第1項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

２ 厚生労働大臣が法第14条の2の2第3項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。