医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第54条
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第54条 （機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条第1項又は第13項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
２ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条第5項後段（同条第13項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であつて第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第13項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
３ 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第13項の承認の申請書に添付して行うものとする。
４ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の2の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であつて第42条に規定するものに係る法第14条の2の2の2第1項の規定による法第14条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
５ 前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。
６ 法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う法第14条の承認のための審査及び同条第5項（同条第13項において準用する場合を含む。）並びに法第14条の2の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第14条第5項（同条第13項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
７ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の2の2第3項の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、機構に令第27条第1項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
８ 前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の2の2第3項の調査の申請書に添付して行うものとする。
９ 法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う法第14条の2の2第3項の調査については、第53条の10第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
１０ 第8項の申請書に添付する資料については、第59条第1項及び第3項の規定を準用する。