医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第89条

第89条 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

法第17条第9項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第179号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務 二法第18条の2第3項第1号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務

２ 法第17条第9項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第17条第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。