医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第69条の2

第69条の2 （小児用の医薬品に係る計画の作成等）

法第14条の8の2に規定する計画の作成は、同条の規定により、医療用医薬品（体外診断用医薬品及び法第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）であつて既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が異なるものについて法第14条の承認を受けようとするときにおいて、第40条第1項に規定する資料の収集に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項を記載して行うものとする。

２ 外国製造医薬品等特例承認取得者については、前項の規定を準用する。この場合において、同項中「法第14条の2の2の2第1項」とあるのは、「法第19条の2第5項において準用する法第14条の2の2の2第1項」と読み替えるものとする。