医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の10

第68条の10 （医薬品等適合性確認の結果の通知）

医薬品等適合性確認実施者（令第32条の5に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第23条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第32条の5に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第68条の15第2項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。