医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第48条

第48条 （軽微な変更の届出）

法第14条第14項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第14項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の届出は、法第14条第13項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

３ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第14項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。