医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第173条の2

第173条の2 （高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制）

高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。 二次に掲げる法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。 三次に掲げる法第40条第1項において準用する法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。