医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の66

第137条の66 （再生医療等製品製造管理者等の変更の届出）

法第23条の36第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。 一製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあつては、当該製造所の責任者。第3項第2号において同じ。）の氏名及び住所 二製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 三製造所の名称 四製造所の構造設備の主要部分 五製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

２ 前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一第1項第1号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書） 二第1項第1号に掲げる再生医療等製品製造管理者の氏名に係る届書（新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに再生医療等製品製造管理者となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が法第23条の34第5項の承認を受けた者であることを証する書類