医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の3

第197条の3 （製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）

製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の10までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、当該品目に係る検査機関が作成し、又は変更するものとする。