医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の8

第197条の8 （検査機関と製造販売業者との協議）

検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第197条の3の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。