医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の6

第197条の6

第197条の4第1項及び第2項の規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の4第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第14条第1項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が同項」と、「同条第13項」とあるのは「同条第5項において準用する法第14条第13項」と、同条第2項第1号中「第14条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、「第14条第14項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第14項」と読み替えるものとする。

２ 第197条の4第3項から第6項までの規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第197条の4第3項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。

３ 第197条の5第1項及び第2項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第13項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の5第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第1号中「第14条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第13項」と、同項第2号中「第14条第14項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第14項」と読み替えるものとする。

４ 前条第3項から第6項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第13項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第3項中「第14条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第13項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第13項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第14条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第13項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第14条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第13項」と読み替えるものとする。