医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第196条の9

第196条の9 （再生医療等製品の営業所の管理に関する帳簿）

再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

２ 再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

３ 再生医療等製品の販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。