医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第190条

第190条 （修理、試験等に関する記録）

医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。