医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第118条の2

第118条の2 （承継の届出）

法第23条の3の2第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の登録の申請に際して提出した資料 二基準適合性認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 三法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 四製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報 五製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 六その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２ 法第23条の3の2第3項の規定による届出は、様式第六十八の五による届書（正副二通）を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。