医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の76

第114条の76 （情報の提供）

外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第13項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由 二法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の6の3第4項の規定により厚生労働大臣に報告した事項 三法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第13項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し 四法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項又は第23条の2の10第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項 五法第50条、第63条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由 六法第52条、第63条の2又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由 七法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項 八前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報

２ 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第114条の74第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。

３ 前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第68条の5第1項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。