医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の31

第114条の31 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）

令第37条の25第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。