医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の36の6

第114条の36の6 （法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準）

法第23条の2の6の2第2項後段の資料の収集及び作成については、第114条の22の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の2の5第1項又は第13項の承認（法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。