医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の34

第114条の34 （基準適合証の交付）

基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条から第114条の36までにおいて同じ。）は、様式第六十三の十四によるものとする。

２ 基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第23条の2の5第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第1項第2号イからトまで又は第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。

３ 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。