医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の22

第114条の22 （申請資料の信頼性の基準）

法第23条の2の5第3項後段（同条第13項において準用する場合及び法第23条の2の6の3第5項の規定により適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第37号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第36号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三当該資料の根拠になつた資料は、法第23条の2の5第1項又は第13項の承認（法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。