医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の54の4
（体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の54の4 （体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
体外診断用医薬品の製造業者（法第23条の2の14第10項ただし書第1号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造をする製造業者を除く。）であつて、その体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次の各号に掲げる措置を講ずること。 一体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。 二体外診断用医薬品製造管理者として法第23条の2の14第11項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
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