医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の68の2

第114条の68の2 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第23条の2の15の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 二次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。 三次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の2の5第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 四次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。