医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の18

第114条の18 （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）

法第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。