医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の47

第114条の47 （製造販売の届出）

法第23条の2の12第1項の規定による届出は、様式第六十三の二十一による届書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 法第23条の2の12第2項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

３ 医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料を添えなければならない。

４ 法第23条の2の13第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に」とあるのは、「正副二通）を機構に」とする。