医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の3
（変更計画の確認を受けることができる場合）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の45の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）
医療機器に係る法第23条の2の10の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一使用目的又は効果 二形状、構造及び原理 三原材料 四性能及び安全性に関する規格 五使用方法 六保管方法 七有効期間 八製造方法 九製造販売する品目の製造所
２ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一使用目的 二形状、構造及び原理 三反応系に関与する成分 四品目仕様 五使用方法 六保管方法 七有効期間 八製造方法 九製造販売する品目の製造所
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