医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の6
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の45の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
法第23条の2の10の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第114条の25及び第114条の31に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの（法第23条の2の5第13項の承認申請を行う場合を除く。）とする。 一次のいずれにも該当する変更以外の変更 二法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更 三第114条の33第1項第2号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。） 四第114条の33第1項第3号イからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更 五第114条の33第1項第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。） 六第114条の33第1項第5号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更 七第114条の33第1項第6号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更 八その他厚生労働大臣が必要と認める変更