医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の12

第114条の45の12 （変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）

医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第91号）第12条第1項第1号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。

２ 医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。

３ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第6項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号ロ（１）及び（４）から（６）までに掲げる変更とする。