医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の15

第114条の45の15 （機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）

厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとしたときは、令第37条の30に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第六十三の十九の九による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の10の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。