薬局等構造設備規則 第9条

第9条 （放射性医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）

施行規則第25条第1項第2号の区分及び施行規則第35条第1項第2号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、第6条及び第7条に定めるもののほか、次のとおりとする。 一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。 二放射性医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 三次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。 四次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。 五放射性医薬品の製造及び取扱規則第1条第3号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設が設けられていること。

２ 厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあつては、前項第1号、第2号ロからホまで、第3号イからニまで及びヘ、第4号並びに第5号の規定は、適用しない。

３ 施行規則第25条第1項第2号の区分及び施行規則第35条第1項第2号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構造設備の基準は、前二項の規定（放射性医薬品の製造及び取扱規則第2条第3項第1号ただし書に規定する容器又は被包に係る物の包装、表示又は保管のみを行う場合においては第1項第2号ホ及び第4号ニ中作業室に関する規定を、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められるときは第1項第2号ホ及び第4号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を準用する。