動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第7条の2

第7条の2 （生物学的製剤の製造管理）

生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。 一作業室内に除じん及び除菌をした空気を導入するとともに、作業室内の天井、壁面及び床面並びに作業室内に設置されている作業台その他の設備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること。 二作業員以外の者が作業室へ出入りすることを制限すること。 三病原微生物により汚染された物品又は機械器具は、製造所の構内において、焼却し、又は消毒すること。 四作業員は、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履物に交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。