動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第七条

製造業者等は、製造管理責任者に、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。 二 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 三 製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。 四 製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。