動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第19条

第19条 （医療機器の製造業者等の責務）

医療機器の製造業者等は、法第23条の2の14第6項に規定する医療機器責任技術者又は法第68条の16第2項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第23条の2の4第1項の規定による登録を受けた製造所の責任者又は医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「責任技術者」と総称する。）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。