動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第4条

第4条 （医療機器等総括製造販売責任者の業務）

医療機器の製造販売業者は、次に掲げる業務を法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。 一動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第59号。以下「製造管理等体制省令」という。）第3条第3項に規定する製造管理及び品質管理に係る業務の責任者（以下この章において「医療機器品質保証責任者」という。）を監督すること。 二第11条第2項第2号に規定するほか、医療機器品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を製造管理等体制省令第3条第2項に規定する品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）その他製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はこれらの責任者に指示すること。 三医療機器品質保証責任者の意見を尊重すること。 四品質保証部門と動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第20号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）第4条第1項に規定する安全管理統括部門（高度管理医療機器以外の医療機器にあっては、製造販売後安全管理基準省令第2条第9項に規定する医療機器安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。