医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第七条

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条の四第一項第二号及び第六号並びに第十六条第一項第二号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条、第十五条の四第一項第二号及び第六号、第十六条第一項第二号並びに第二十六条第二項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第一項第二号において同じ。） 二 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験責任医師となるべき者の氏名 五 治験の目的 六 治験使用薬の概要 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第十九条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第五十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第五十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

３ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第五十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第十九条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

４ 第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。

５ 治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。