医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第36条

第36条 （実施医療機関の長）

実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の7第5号から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

３ 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。