医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第九条

（説明文書の作成の依頼）

平成九年厚生省令第二十八号

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第五十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。