医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第55条

第55条 （緊急状況下における救命的治験）

治験責任医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 一被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 四予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。 五代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

２ 治験責任医師等は、前項に規定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。