医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第五条

第5条 （毒性試験等の実施）

治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。