医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条の五

自ら治験を実施しようとする者は、第十五条の三の試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 一 被験薬の化学名又は識別記号 二 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 三 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

２ 自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。