医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条の六
（説明文書の作成）
平成九年厚生省令第二十八号
自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第二十六条の四において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。
（説明文書の作成）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成九年厚生省令第二十八号）
第15条の6 （説明文書の作成）
自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第26条の4において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。