医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条の四

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 二 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験の目的 五 治験使用薬の概要 六 治験薬提供者の氏名及び住所 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第二十六条の五に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

２ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第五十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第五十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

３ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第五十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第二十六条の五に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

４ 自ら治験を実施しようとする者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。