医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第十四条

（被験者に対する補償措置）

平成九年厚生省令第二十八号

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。