医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第42条

第42条 （治験責任医師の要件）

治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。 二治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項又は第26条の2第7項に規定する文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に精通していること。 三治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。