医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第30条

第30条 （治験審査委員会の審査）

実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

２ 実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第9号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一当該契約を締結した年月日 二当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三当該契約に係る業務の手順に関する事項 四当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五被験者の秘密の保全に関する事項 六その他必要な事項

３ 前項の契約の締結については、第12条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第27条第1項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第9号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

４ 実施医療機関の長は、第1項の規定により第27条第1項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（第27条第1項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。

５ 実施医療機関の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（以下「専門治験審査委員会」という。）が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。

６ 実施医療機関の長は、第4項の規定により専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第9号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一当該契約を締結した年月日 二当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三当該契約に係る業務の手順に関する事項 四当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五被験者の秘密の保全に関する事項 六その他必要な事項

７ 前項の契約の締結については、第12条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第30条第5項に規定する専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第9号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。

８ 実施医療機関の長は、第1項又は第4項の規定により、第27条第1項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。）に意見を聴くときは、第28条第2項に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。