医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第3条

第3条 （承認審査資料の基準）

法第14条第1項若しくは第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第14条の2の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48条第3項を除く。）の規定の定めるところによる。

２ 自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項及び第14条の2の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第29条第1項第1号、第32条第6項及び第8項並びに第48条第2項を除く。）の規定の定めるところによる。