医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第26条の7

第26条の7 （モニタリングの実施）

自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第27条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。

２ モニターは、モニタリングの対象となる実施医療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。

３ 第1項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。