医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第26条の8
（モニターの責務）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成九年厚生省令第二十八号）
第26条の8 （モニターの責務）
モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
２ モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。 一モニタリングを行った日付 二モニターの氏名 三モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 四モニタリングの結果の概要 五前項の規定により治験責任医師に告げた事項 六前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
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