医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第44条

第44条 （被験者となるべき者の選定）

治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 一倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を十分に考慮すること。 二同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。 三治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。