動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第八条

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（前条第二項の規定により変更されたものを含む。） 二 治験実施責任者及び治験担当者（以下「治験実施責任者等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書の提出をしたものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

３ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 実施機関の長がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、実施機関の長に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方法

５ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、実施機関の長から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該実施機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。