感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則 第7条の4

第7条の4 （五類感染症の患者の検体等の検査）

法第14条の2第2項の提出は、毎月一回（感染症の発生の状況及び動向を迅速かつ正確に把握するため必要があると認められる場合にあっては、毎週一回）、当該指定提出機関（病院又は診療所に限る。）に係る前条に規定する五類感染症の患者を診断し、又は当該指定提出機関（衛生検査所に限る。）の職員が当該患者の検体若しくは当該感染症の病原体について検査を実施した後速やかに行うものとする。

２ 法第14条の2第3項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。 一法第14条の2第3項に規定する検査を実施する施設（以下「検査施設」という。）は、前条に規定する五類感染症の患者の検体又は当該感染症の病原体の検査を実施するために必要な検査室を有し、これを用いて検査を実施するものであること。 二検査施設において、検査の精度管理（検査に従事する者の技能水準の確保その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を定期的に実施するとともに、国又は都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査を定期的に受けること。 三検査を実施する部門（以下「検査部門」という。）につき、次に掲げる業務を行う専任の管理者（以下「検査部門管理者」という。）を置くこと。ただし、ハについては、あらかじめ検査を実施する者（以下「検査員」という。）の中から検査の区分ごとに指定した者（以下「検査区分責任者」という。）に行わせることができるものとする。 四検査の業務及び精度の確保に関する文書を作成し、当該文書に記載されるところに従い、専ら検査の業務及び精度の確保を行う部門（以下「信頼性確保部門」という。）につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門管理者」という。）を置くこと。 五検査部門管理者及び信頼性確保部門管理者が当該部門を管理する上で必要な権限を有する者であること。 六検査部門管理者及び検査区分責任者は信頼性確保部門管理者を兼ねることができないこと。 七次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。 八次に掲げる文書を作成すること。

３ 法第14条の2第4項に規定する報告は、検査の結果の判明後速やかに行うものとする。

４ 法第14条の2第4項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一患者の性別及び年齢 二指定提出機関の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名